今年以来，六安市市场监管局根据省药监局部署和《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》要求，全面树立科学监管理念，持续强化第一类医疗器械生产监管，有力保障了全市第一类医疗器械产品质量安全。
强化企业主体责任。全面夯实生产企业质量安全主体责任，监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》，不断完善质量管理体系，建立不良事件监测体系并依法开展不良事件监测和再评价，按时报送年度自查报告，严格按照法规和标准从事生产活动，全面加强风险防控和质量管理。全市第一类医疗器械生产企业根据省药监局和市局统一部署，重点围绕是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”、产品规格型号不规范等九个方面问题认真组织自查，主动注销第一类医疗器械备案凭证7个、生产备案凭证1个，变更产品备案凭证22个。
强化属地监管责任。制定《2021年全市医疗器械生产监督检查工作计划》，进一步强化风险监管意识，以问题为导向，以风险评估为支撑，及时开展新产品备案三个月内的全项目监督检查，严查企业关键人员、关键物料、关键程序、关键工序等重点环节，全面查找安全隐患，并采取有效措施防控风险。六安装饰公司全市现有第一类医疗生产企业15家，已检查企业14家次，注销第一类医疗器械备案凭证8张，注销第一类医疗器械生产备案凭证5张。
强化跟踪服务指导。组织企业人员参加《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等线上培训，通过网站、微信公众号等多渠道面对公众开展宣传，结合日常监督检查，主动送政策送法规到企业，提高企业法律意识和管理水平。现场指导安徽同科、德正堂等企业规范生产活动6余次，联合省药监局第六分局对辖区内2家生产企业上门指导帮扶，进一步提升全市第一类医疗器械生产企业质量管理能力。
下一步，六安市市场监管局将继续加强对全市第一类医疗器械生产企业的监督指导，督促企业认真贯彻实施医疗器械生产监管法规规章及《医疗器械生产质量管理规范》，逐步提升企业风险管理意识和质量管理能力，确保全市第一类医疗器械产品质量安全，更好地服务地方经济的发展。