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 六安市市场监管局严把三关强化疫情防控医疗器械监管 
今年以来,六安市市场监管局以“四个最严”为根本导向,严格遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,全面强化疫情防控医疗器械监管,切实把好每一道关口,确保产品质量和安全,助力全市疫情防控阻击战。

严把生产关。严格按照《安徽省药品监督管理局关于印发全省第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作方案的通知》,重点强化对第一类医疗器械生产企业关键人员、关键物料、关键程序、关键工序等主要风险点的监管,全面清理规范疫情防控类医疗器械(第一类)备案工作。全市共检查第一类医疗器械生产企业12家、涉及备案产品46个,注销生产备案凭证4个。

严把流通关。加强对医用口罩、医用防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等疫情医疗器械专项检查,突出对民营医院、个体诊所、学校(院)卫生室、药房等管理,全覆盖做好新冠病毒核酸检测试剂经营使用质量安全监管,督促指导县(区)市场监管局严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为。全市共检查相关经营使用单位1903家,责令整改98家,警告1家,约谈8家,立案查处17家,罚没款26.7592万元。

严把监测关。加强上市后风险监测,不断提升全市医疗器械不良事件监测报告的数量和质量。六安市ADR中心共收集评价上报医疗器械不良事件监测报告2554例,百万人口报告数582例,全省排名第3。完成涉及疫情防控医疗器械抽样任务,其中含一次性使用医用口罩6批次、医用外科口罩2批次、医用防护服2批次、医用氧气浓缩器2批次、红外额式体温计1批次等品种的抽样任务。
 信息来源: 南京医药六安天星有限公司      阅读次数:25      返回 
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