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 安徽省药品监督管理局关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知皖药监科函〔2019〕301号 

各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业:

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),根据《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(药监综药管〔2019〕103号),结合我省实际,现就做好疫苗信息化追溯体系建设工作通知如下:

一、高度重视疫苗信息化追溯体系建设工作

建设疫苗信息化追溯体系是党中央、国务院重要决策部署,是《疫苗管理法》法定要求,各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要高度重视,切实履行好疫苗追溯主体责任,共同推进疫苗信息化追溯体系建设,实现疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,切实保障疫苗质量安全。

二、严格落实疫苗信息化追溯体系建设主体责任

(一)疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设主要责任,应当按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接,并向省级药品监管部门提供疫苗追溯信息;对所生产疫苗进行赋码,记录保存疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

(二)疫苗配送企业应当配合疫苗上市许可持有人建立疫苗信息化追溯系统,按照疫苗储存、运输管理相关要求,建立配送环节疫苗追溯数据管理制度,在完成疫苗配送业务的同时,向委托方提供相关追溯数据,并定期开展追溯数据记录及提供情况的自查工作;配合药品监管部门对流通环节疫苗追溯数据记录管理及提供情况的监督检查,按照规定向省级药品监管部门提供相关追溯信息。

三、加快推进疫苗信息化追溯体系建设

(一)疫苗上市许可持有人应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等标准建立疫苗信息化追溯系统,并在国家疫苗追溯协同服务平台备案;建立编码规则,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系,实现信息化追溯;采集疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,建立完整的疫苗追溯数据链条,确保发生疫苗质量安全问题时可追溯。

(二)疫苗配送企业应当登录疫苗上市许可持有人疫苗信息化追溯系统,使用扫码设备扫描识别疫苗追溯码,记录保存疫苗配送环节涉及的储存、运输信息并上传至相应疫苗上市许可持有人疫苗追溯信息化系统。疫苗配送企业上传的追溯信息应当准确、完整。

2020年3月31日前,各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业应当建成疫苗信息化追溯体系,实现上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

四、其他要求

各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要高度重视、立即行动,按照各自责任抓紧推进疫苗信息化追溯体系建设,确保如期完成任务。省局将加强对相关企业疫苗信息化追溯体系建设和运行情况、疫苗追溯信息记录保存情况监督检查,对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系的,或者疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,依照《疫苗管理法》等相关法律法规规定严肃处理。



安徽省药品监督管理局

2019年12月28日

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