皖药监械函〔2019〕163号

关于举办全省医疗器械生产

质量管理规范培训班的通知

 

各有关医疗器械生产企业：

为进一步推动医疗器械生产企业不断完善质量管理体系，提升质量管理水平和能力，根据2019年医疗器械监管培训工作安排，定于2019年9月26日在合肥市举办全省医疗器械生产质量管理规范培训班。现将有关事项通知如下：

    一、培训时间

    2019年9月25日下午报到，26日至27日上午培训。

    二、培训地点

瑞能CEO国际酒店，地址：合肥包河区宁国南路与太湖路交口北50米（星光天地）。

三、培训内容

    （一）医疗器械注册人制度试点工作。

（二）《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》。

（三）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及空气净化系统、工艺用水的管理等。

    四、参训人员

全省无菌植入类医疗器械和有源医疗器械生产企业中从事质量管理人员1名（管理者代表或质量部门负责人）。

    五、其他事项

    （一）企业参训人员食宿费用自理，培训费用由省局承担。

（二）有源医疗器械生产企业仅参加26日的培训，不用参加27日上午的培训。

（三）请于9月19日前将参训回执发送至电子邮箱adaylqx@126.com。

联系人：施晓梅、杨楷

联系电话：0551－62999260、62999265

 

附件 参训回执.doc

 

 

                   安徽省药品监督管理局

                                              2019年9月17日